Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bioseguridad (en inglés biosafety) consiste en los principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional a patógenos y toxinas, o su liberación accidental. Este concepto es congruente con la acepción de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la de la Organización Internacional de Salud Animal (OIE). La Convención sobre Armas Biológicas de 1972 es un poco más explícita respecto al concepto anteriormente referido cuando estipula que la bioseguridad consiste en los principios, tecnologías, procedimientos y medidas puestas en práctica para prevenir la liberación accidental o la exposición intencionada a agentes biológicos y toxinas y para proteger a la población y al ambiente de los efectos de tal liberación. En cambio la biocustodia o bioprotección (en inglés biosecurity) es, según la OMS, la protección del material microbiológico contra el robo, la pérdida o la desviación para evitar que esos agentes se puedan utilizar de forma indebida para atentar contra la salud pública. En 2006, la OMS refinó un poco más el concepto de biocustodia señalando que caracteriza en el laboratorio como la protección, control y responsabilidad asociada a materiales biológicos valiosos dentro de los laboratorios, para prevenir el acceso no autorizado, pérdida, robo, mala utilización, desviación o liberación intencional.
Ambos términos resultan confusos y existen problemas de traducción, en especial para la biosecurity. En un estudio publicado por la Organización de los Estados Latinoamericanos (OEA) se explica que la biocustodia “es un término usado para englobar la combinación de protocolos, políticas, procedimientos, métodos, equipos y medidas adoptadas para proteger los biomateriales del acceso no autorizado, la pérdida no intencionada, el robo o el uso indebido por parte de agentes externos o personal que se aproveche de su acceso a dichos materiales. Se adoptan varios enfoques para los análisis de biocustodia. Como ejemplos no excluyentes cabe citar los tres elementos de biocustodia (seguridad física, fiabilidad del personal y seguridad de información), o los cinco pilares de la biocustodia (proceso de inventario, seguridad física, un programa de fiabilidad del personal, programas de transporte y procesos de seguridad de la información).”
Conforme a lo expuesto, la biocustodia se compone, en esencia, de tres elementos: las barreras físicas (rejas para acceder a instalaciones y equipos, candados para resguardo, sistemas de refrigeración, etcétera), seguridad de la información (con tecnologías para controlar y proteger el acceso a la información), y la confiabilidad del personal.
La bioseguridad, en el mismo documento de la OEA es caracterizada como la suma de principios, tecnologías y prácticas que garantizan la manipulación segura y protegen a los trabajadores del laboratorio en cuestión, además del público y el entorno ambiental de una exposición involuntaria a los agentes infecciosos y toxinas usados en el laboratorio. Para ello se han acuñado las buenas prácticas en el laboratorio (BPL), las buenas prácticas y procedimientos microbiológicos (GMPP), el uso adecuado y suministro de equipos de protección personal (EPP), las medidas de mitigación y respuesta en el desafortunado caso de que se produjera una liberación accidental, exposición, o infecciones adquiridas en el laboratorio (LAI), además del diseño y mantenimiento del laboratorio adecuado para el nivel de bioseguridad (BSL) de que se trate.
Una norma internacional de especial interés es la ISO 35001 de 2019, la cual se refiere a la gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas, que fija los principios requeridos que permiten a laboratorios e instalaciones relacionadas lograr los objetivos de bioseguridad y biocustodia; define los componentes esenciales de un marco de referencia del sistema de gestión del riesgo biológico para integrarlos en la gobernanza, la estrategia, la planificación, la gestión, los procesos de información, las políticas, los valores y la cultura de laboratorios u otras organizaciones relacionadas; escribe un proceso integral de gestión del riesgo biológico que mitiga los riesgos biológicos (riesgos de bioseguridad y biocustodia); y proporciona orientación sobre la implementación y el uso de la norma, cuando sea apropiado.
En el mundo existen normas específicas, protocolos y directrices para cuatro tipos de laboratorios de bioseguridad (BSL), de los cinco que actualmente existen. Los cuatro que hasta antes de la pandemia del SARS-CoV2 eran reconocidos son:
- Laboratorio de bioseguridad nivel 1 (BSL-1): Prácticas, equipo y medidas adecuadas para el nivel de enseñanza. El trabajo se realiza con cepas definidas y caracterizadas de microorganismos que no causen enfermedad en humanos adultos sanos. No se necesita el uso de equipo especial de protección.
- Laboratorio de bioseguridad nivel 2 (BSL-2): Prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis clínico y de patología clínica donde se manejen microorganismos de riesgo moderado que están presentes en la comunidad y se encuentran asociados a enfermedades humanas de severidad variable.
- Laboratorio de bioseguridad nivel 3 (BSL-3): Prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis clínico e investigación donde se manejen agentes conocidos no conocidos que potencialmente puedan transmitirse por aerosol o salpicaduras y que puedan causar una infección potencialmente letal.
- Laboratorio de bioseguridad nivel 4 (BSL-4): Prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis clínico e investigación que involucren la manipulación de agentes exóticos peligrosos que representen un gran riesgo por causar enfermedades letales, que pueden transmitirse vía aerosol y para los cuales no haya vacuna ni terapia conocida
Cuando se produjeron los ataques con esporas de ántrax en Estados Unidos entre septiembre y octubre de 2001, el interés por crear laboratorios de bioseguridad nivel 4 (BSL-4) aumentó y como se puede observar en el gráfico anexo, ha habido un crecimiento exponencial, el más significativo, por supuesto, con motivo de la pandemia del SARS-CoV2.
Número acumulado de BSL-4 en el mundo
(1970-2020)
Fuente: Global Biolabs Report 2023.
La necesidad de poder enfrentar futuras pandemias ha llevado a crear más laboratorios tanto BSL-4 como una nueva modalidad, los BSL-3+, mismos que no cuentan con una normatividad específica a diferencia de las otras cuatro categorías y su proliferación genera preocupación en el mundo. ¿Por qué?
Los laboratorios BSL-3+ se encuentran en una suerte de limbo, dado que a diferencia de las otras cuatro categorías de laboratorios de bioseguridad citados, para los que existen claramente regulaciones y estándares internacionales, en los laboratorios BSL-3+, cuando se analizan sus operaciones en los países en los que se encuentran, se observa una importante variación en las directrices, prácticas y protocolos que siguen. Típicamente un laboratorio de bioseguridad BSL-3+ realiza el trabajo que se lleva a cabo en un BSL-3 sólo que los patógenos analizados en algunos de ellos -como por ejemplo el virus de la influenza de 1918- son potencialmente mortales y suelen incluir cantidades considerables de muestras, cultivos, o una producción alta de aerosoles. El equipo de protección del personal de los laboratorios BSL-3+ debería ser más sofisticado que para un laboratorio BSL-3, además de que se tendrían que reforzar protocolos para el cambio de ropa, las duchas al salir del laboratorio, y mayores controles de acceso y monitoreo. En cierto sentido, un laboratorio de bioseguridad BSL-3+ debería estar más cerca de un laboratorio BSL-4 que de un BSL-3 en los terrenos de la biocustodia y la bioseguridad. Pero ante la falta de normas y estándares internacionales, hay operaciones discrecionales de los laboratorios BSL-3+ en el mundo.
Desde que comenzó la pandemia del SARS-CoV2, se anunció la edificación de 12 nuevos laboratorios de bioseguridad BSL-4. La mayoría de ellos verá la luz en países como India, Kazajstán, Filipinas y Singapur, algunos de ellos con poca experiencia en la materia. A la fecha el continente con más laboratorios de bioseguridad BSL-4 es Europa con 26, seguido de Asia con 20, América del Norte con 15, Oceanía con 4, África con 3, y en el caso de América del Sur se tiene proyectado uno en Brasil. Es importante hacer notar que, sobre todo en América del Norte, hay laboratorios de bioseguridad BSL-4 especializados en enfermedades de animales e insectos. Los espacios que albergan laboratorios de bioseguridad BSL-4 en general son inferiores a los 200 metros cuadrados, siendo pocos los que tienen una extensión mayor. 46 de los 62 laboratorios de bioseguridad BSL-3+ y BSL-4 para los que existe información sobre su ubicación, se localizan en zonas urbanas por lo que, de producirse un accidente, podría afectar a miles de personas.
Hacia 2021 existían 59 laboratorios de bioseguridad BSL-3+ y BSL-4 operando o en construcción y se estimaba que para el cierre de 2023 habría 69. México, por su parte, cuenta con laboratorios de bioseguridad BSL-3, mayormente en universidades como la UNAM y en los institutos de salud como el hospital de Nutrición, concentrado en la Ciudad de México y los demás en Monterrey, Guadalajara, Colima y Veracruz. México no cuenta con laboratorios de bioseguridad ni BSL-3+ como tampoco BSL-4 y aunque el tema se ha debatido, la crisis de seguridad que vive el país sugiere que no sería el mejor momento para llevar adelante su construcción. Respecto a los laboratorios de bioseguridad BSL-3 en el país, no hay información clara en cuanto a las responsabilidades de la supervisión de los laboratorios ni sobre los protocolos a seguir en caso de incidentes. Empero, existe una regulación nacional para los laboratorios de bioseguridad BSL-3 y México cuenta con un total de 32 normas oficiales. Estas normas han sido publicadas por el Instituto de Diagnóstico y de Referencia Epidemiológicos (InDRE) de la Secretaría de Salud. Las normas establecen parámetros para la infraestructura de los laboratorios, su iluminación y condiciones térmicas en los centros de trabajo, hasta prácticas seguras de manejo y almacenamiento de materiales, etiquetado de envases de sustancias peligrosas y gestión de residuos peligrosos.
Si bien es razonable y entendible que los países dirijan su atención a contar con más laboratorios de bioseguridad BSL-3+ y BSL-4, no hay que olvidar que se tienen registros de accidentes graves entre 2000 y 2021, según un estudio publicado en The Lancet, en diciembre pasado. En ese período ocurrieron 16 incidentes en los que un patógeno escapó de laboratorios de bioseguridad. Adicionalmente, se produjeron 309 infecciones con 51 patógenos que se adquirieron en laboratorios y que han generado situaciones graves. Por ejemplo, en 2014 Estados Unidos cerró dos laboratorios por incidentes de bioseguridad que involucraron muestras de alto riesgo de viruela y ántrax. En este último caso, la CDC detectó muestras originales recogidas para su desecho y encontró que muchas esporas de ántrax estaban vivas en diversos laboratorios. El incidente con el virus de la viruela fue semejante: en una caja de cartón se encontraron pequeños frascos de vidrio etiquetados con el nombre de “variola” que es como se conoce al virus de la viruela. Lo más sorprendente es que estos frasquitos fueron guardados en la caja desde los años 50 del siglo pasado y fueron llevados a los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) para su valoración y destrucción. También se identificó un caso de contaminación cruzada donde muestras de gripe aviar fueron mezcladas por accidente con una cepa muy patogénica de gripe H5N1. Otro accidente ampliamente documentado tuvo lugar en 2019 en la ciudad china de Lanzhou donde los trabajadores de una planta que fabricaba vacunas contra la brucelosis estaban usando un desinfectante caduco para lidiar con los desechos del gas. Dicho gas estaba contaminado con la bacteria de la brucelosis aerosolizada que se esparció en las instalaciones por la acción de los vientos. Al final unas 10 mil personas en la región enfermaron presentando cuadros de febriles, dolor muscular, cansancio y otros síntomas, los cuales generalmente son de larga duración.
A lo anterior hay que sumar a personas mal intencionadas, como parece haber sido el caso en 2001 en Estados Unidos, a propósito de la liberación de esporas de ántrax en cartas enviadas a través del servicio postal. El caso, conocido como Amerithrax se produjo a partir del 18 de septiembre de ese año cuando fueron enviadas cinco cartas a medios de comunicación como ABC, NBC, CBS, el diario New York Post y la editora de Florida American Media Inc., directora del National Enquirer. A estos envíos siguieron otros el 9 de octubre, cuando se supo de dos cartas destinadas a los senadores Tom Daschle y Patrick Leahy quienes resultaron ilesos ante los ataques. Todas las cartas fueron enviadas desde Nueva Jersey. Desafortunadamente murieron cinco personas y 17 más enfermaron. Los ataques fueron atribuidos al excéntrico microbiólogo Bruce Edwards Ivins que trabajaba en un laboratorio de bioseguridad del ejército estadunidense. La Oficina Federal de Investigación (FBI), identificó a Ivins como el autor más probable de los atentados. Ivins se suicidó en 2008 y su muerte fue vista como resultado de que las autoridades de EEUU crearon un chivo expiatorio al no poder identificar claramente al autor de los hechos descritos. El caso Ivins, sin embargo, muestra que aun con protocolos de bioseguridad y biocustodia, pueden producirse numerosos incidentes, accidentales o deliberados.
Por supuesto, los accidentes en laboratorios deben ser reportados conforme a lo previsto en el reglamento sanitario internacional de 2005, porque muchos de ellos, en especial en laboratorios de bioseguridad BSL-3, BSL-3+ y BSL-4 constituirían eventos de salud pública de importancia internacional. El reglamento preve que la primera línea de respuesta es la contención local, pero al notificar el evento a la OMS se puede gestionar el apoyo internacional en caso necesario. Los accidentes no son deseables, pero es posible que ocurran por lo que los protocolos de bioseguridad y biocustodia son esenciales, al igual que la generación de normas y estándares de validez universal a propósito, sobre todo, de los laboratorios BSL-3+. Este es un trabajo pendiente que , se espera, desarrolle la propia OMS. Asimismo, es importante documentar los accidentes que se produzcan, toda vez que ello puede ayudar a mejorar las medidas de bioseguridad y biocustodia de diversos laboratorios en el mundo. La bioseguridad y la biocustodia constituyen una inversión, cuyos beneficios son fáciles de comprender. La desinversión o la no inversión, en cambio, son riesgosas. Asimismo, es entendible que en un país en donde alguno de sus laboratorios presenta un accidente, se tienda enfrentarlo y contenerlo y quizá a ocultarlo sobre la base de la reputación que ello le podría generar. Empero, no reportarlo -y de nuevo aquí el reglamento sanitario internacional es importante- en el peor de los escenarios llevaría a que el error o las malas prácticas generen un problema similar o más grave en otras partes del mundo, y quizá allí podría nacer -ojalá no- la próxima y temida pandemia.
