Estudios preliminares de Fase III realizados a la llamada “vacuna rusa”, Sputnik V y publicados este 2 de febrero en The Lancet, indican que la efectividad del fármaco alcanza hasta 91.8% para combatir los síntomas de la COVID-19. Los resultados provienen de un estudio realizado entre casi 20 mil voluntarios, todos de nacionalidad rusa.
A casi seis meses de que el gobierno ruso otorgara a Sputnik V el registro sanitario y luego del mismo tiempo en que el laboratorio productor esté impulsando su producto, se publican los resultados de un primer estudio de Fase III, que mide efectividad y posibles efectos adversos en seres humanos de diferentes grupos de edad. La vacuna aun no cuenta con la aprobación de la OMS, aunque estos estudios podrían allanarle el camino para ello.
El extracto de los resultados puede consultarse en el link Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (thelancet.com). En dicho texto se explican las características de la prueba. Tres cuartas partes de los participantes recibieron la vacuna y una cuarta parte recibió un placebo. Se agrega que los estudios proseguirán hasta completar 40 mil participantes.
Es importante enfatizar que según los propios autores del estudio, se trata de un análisis preliminar o provisional, ya que los datos se desprenden del trabajo con 20 mil voluntarios y las pruebas seguirán para ampliar la cantidad de personas estudiadas.
Respecto a este reporte, el investigador Ian Jones, de la Universidad de Reading, en Reino Unido, recordó que el desarrollo de Sputnik V provocó una fundada desconfianza entre la comunidad científica, debido a que se mostró “premura impropia”, toma de atajos y total “falta de transparencia”. Pero celebró que los resultados del reporte son claros y científicamente correctos.
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por mostrar una premura impropia, tomar atajos y falta de transparencia. Pero el resultado reportado aquí es claro y se demuestra el principio de vacunación, lo que significa que otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de la COVID-19”, escribió, también en The Lancet.
De acuerdo al reporte, los voluntarios toleraron bien la vacuna, tuvieron bajos resultados adversos (semejantes a una gripa suave) y algo de molestia en el lugar de la inoculación.
Hubo un bajo porcentaje de reacciones graves, de 0.2%. Reportaron la muerte de 4 personas durante el ensayo, que abarcó de septiembre a noviembre. Ninguno de esos fallecimientos tuvo relación con el estudio, aseguraron.
La vacuna Sputnik V está basada en vectores de Adenovirus. Según los propios investigadores, son vectores Adn26 y Adn5, es decir, virus llamados Adenovirus 26 y 5 respectivamente. La vacuna se divide en dos dosis, cada una administra un vector diferente, con la finalidad de evadir la inmunidad que pueda tener la persona hacia los adenovirus.
Este lunes 1 de febrero, la especialista mexicana Irma Aguilar Delfín, criticó que la vacuna Sputnik estuviese basada en vectores de Adenovirus, ya que esa tecnología, dijo, ha demostrado ser ineficaz, ya que existe inmunidad previa al Adenovirus 5 en muchas personas.
Según el estudio de los investigadores rusos, no sólo Sputnik es una vacuna basada en vectores: también la desarrollada por Astra Zéneca y la de CanSino tienen esta característica.
“La seguridad de las vacunas de vectores adenovirales ha sido extensamente estudiada, y los medicamentos basados en vectores son usados con frecuencia en la práctica médica”.
Y admite que “aunque los vectores adenovirales pueden inducir respuesta inmune a los componentes del vector y atenuar la respuesta que busca inducir la vacuna, la vacunación con dos diferentes vectores permite la minimización de este efecto”.
Entrevistada por Ciro Gómez Leyva respecto a estos resultados, la investigadora Aguilar Delfín, de la UNAM, admitió que es positivo que finalmente haya información disponible, aunque se reservó una opinión respecto a la corrección del estudio, hasta haberlo analizado a fondo. Sin embargo, dijo que un elemento clave a considerar es que todos los participantes son de nacionalidad rusa, y que por ese motivo, es probable que no contaran con inmunidad previa al Adenovirus5, que es más frecuente en países “tropicales pobres”. Por ello, habría que analizar si los mismos resultados son tan favorables entre personas con otros historiales inmunológicos.
Desde hace semana y media, el gobierno mexicano informó que había hecho tratos con el gobierno ruso para la adquisición de 24 millones de dosis de Sputnik V. Esto, sin que se conocieran de manera oficial los resultados que se dieron a conocer hoy y sin que exista ni el aval de la OMS ni de las principales agencias de salud del mundo, como la FDA de los Estados Unidos.
De hecho, este reporte divulgado en The Lancet no cambia el estatus de Sputnik V ante ninguna instancia internacional. Faltan diversos pasos para que esté en la lista de vacunas aprobadas.
